ISPE- Hiệp hội Quốc tế Kỹ thuật Dược, là một hiệp hội quốc tế dành đến các chuyên gia có tương quan tới kỹ thuật và sản xuất dược phẩm và các sản phẩm liên quan. ISPE cung cấp tin tức thường xuyên cho chuyên viên trong ngành về những xu hướng phát triển công nghệ và luật lệ mới nhất trong kỹ thuật và sản xuất dược phẩm.
Bạn đang xem: Qbd là gì
Từ 06 và 07 tháng Năm, 2014 tại Khách sạn Gran Melia, Jakarta, Indonesia,ISPE tổ chức triển khai Hội nghị thường niên với nhị chủđề chính unique do xây dựng và Chuỗi cung ứng.
PIC/S (Hệ thống hợp tác và ký kết Thanh tra Dược phẩm) trở thành một hệ thống hàng đầu vào việc phát triển, thực hiện và duy trì các hệ thống kiểm soát chất lượng và Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) bên trên toàn cầu để bảo đảm chất lượng dược phẩm.
Gần đây, cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Hội nghị nước ngoài về sự hài hòa và hợp lý những Yêu cầu Kỹ thuật so với các Đăng ký kết Dược phẩm thực hiện trên tín đồ (ICH) đã đưa ra sáng kiến Chất lượng vì Thiết kế (QbD) (theo ICH, 2005). Các Nhà Chức trách ở Hoa Kỳ, Nhật Bản, và châu Âu thông qua ICH sẽ trong tiến trình chuyển phương pháp tiếp cận này từ chỗ khuyến nghị (không bắt buộc) trở thành yêu cầu bắt buộc vào các Hồ sơ và Đăng ký Dược phẩm.
Xem thêm: Cung Hoàng Đạo Lửa - 4 Nhóm Nguyên Tố Của 12 Cung Hoàng Đạo: Lửa
Chất lượng vày Thiết kế (QbD) là một phương pháp tiếp cận nhằm bảo đảm chất lượng thuốc bằng cách dùng các phương pháp thống kê, phân tích và quản lý rủi ro vào việc thiết kế, phát triển, và sản xuất các loại thuốc. Tiêu điểm của khái niệm Chất lượng do Thiết kế thiết yếu là chất lượng cần được gắn vào sản phẩm dựa trên hiểu biết thấu đáo về chủ yếu sản phẩm kia và qui trình xây đắp và sản xuất ra nó, tuy vậy song kia phải tất cả ý thức về những rủi ro gây ra từ khâu sản xuất ra sản phẩm tương tự như làm sao để giảm thiểu các rủi ro đó một cách tốt nhất.
vày quá trình toàn cầu của Chuỗi cung ứng, càng nhiều các thành phẩm và Hoạt chất Dược phẩm (API) được nhập cảng. Tỷ lệ thuận với việc nhiều dạng hóa cấp tốc chóng các nhà cung cấp nguyên liệu, các vấn đề tương quan tới chất lượng cũng tăng thêm một cách nhanh chóng vào những năm gần đây.
Để có sự bảo đảm chất lượng nhất quán từ khâu đầu tới khấu cuối trong chuỗi cung ứng, điều cần thiết là phải kiểm chứng hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp nguyên liệu qua các kỳ đánh giá (audit) cũng như thiết lập hệ thống bảo đảm chất lượng mang lại việc phân phối sản phẩm đã được thông qua tới khách hàng mà không có rủi ro nào mang lại chất lượng sản phẩm.
Với nhì vấn đề thân thiết như trình bày bên trên (Chất lượng do Thiết kế và Chuỗi cung ứng), Hội nghị thường niên ISPE tại Indonesia sẽ được tổ chức vào ngày 06 và 07 tháng Năm, năm trước tại Khách sạn Gran Melia, Jakarta. Cùng với các nhà chăm môn, chuyên gia trong ngành, các tổ chức liên minh, …
